私がサンタクロースに頼むとしたら、リウマチによく効いて、注射しなくて良い薬をお願いする。（※注射や採血の針で気持ち悪くなるため）
そんな私にいいんじゃないかと思う薬「トファシチニブ」の申請がされた。注射しなくてよくて、（ここからは私の想像）生物学的製剤よりも製造工程が難しくないと予想されるので、そんなに高くならないんだったら、とても嬉しい。
ファイザーは12月21日、関節リウマチ（RA）治療薬・トファシチニブを中等度から重度の活動性RAの成人患者の適応で、12月に国内申請したと発表した。同剤は欧州で11月、米国で12月に申請されており、世界同時申請を行ったことになる。
米国では、新薬承認申請（NDA）に関し、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標期限を2012年８月としている。
トファシチニブは、JAK3阻害剤と呼ばれる新規経口RA治療薬。同剤をめぐっては、ORAL Solo、Oral Sequel、ORAL Scanなど複数の臨床第3相試験（P3）が実施されている。
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/41875/Default.aspx
ファイザーのプレスリリース
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_12_21.html
日本が遅れることなく、ヨーロッパとアメリカと同じタイミングでそれぞれの国の審査機関に申請をしたらしい。
海外では承認されているのに、日本ではなかなか申請や承認が遅れる薬もある中で、とりあえずは同じタイミングで申請されたのは素敵なことだ。あとは承認までどのくらいかかるかってこと…。（1～2年はかかるはず。）
今年のクリスマスイブの東京タワーは、カラフルでピンクのハートマークまで付いていた。外は寒すぎて関節がパリパリになったけど。来年もバンバン新しい薬と治療法が開発されてみんなが幸せになれるといいなぁ。
コメント
Unknown
はじめまして、記事に反応しておじゃまします。
今迄の生物学的製剤はT細胞の中のサイトカインTNFαやIL６の狙い撃ち、もしくはT細胞選択的共刺激調整役でしたが、JAK-3阻害剤は今迄に無いB細胞調整薬で興味が有りましたので、10月に友の会支部で各地域で行われる医師と患者の交流会へ参加した時に質問してみました。
分類は抗リウマチ薬であり、MTXと比較して効果はどうなのかについては、MTXの方が上だろうとの事でした。でもMTXが使えない方等には朗報でもあるでしょう。
患者にとっては色々選択肢が増えるのは嬉しい事ですね。
（B細胞関連ではガン治療に使われているリツキサン（リツキシマブ）もそのうちリウマチの生物学的製剤として認可される予定とお聞きしています。）
生物学的製剤も増え、MTXも16mgまで認可され、リウマチの分類、寛解基準も新しく改訂され、患者にとってはいい環境にはなってきましたが、早く完治薬が出てきてほしいのが一番の願望ですね。
いつも情報UPに感謝、これからもよろしくお願いします。
お仕事お疲れにならない様にたずさわって下さいね。
長くなりまして大変失礼しました。
nekoさん
nekoさん、初めまして！
そして、貴重な情報をありがとうございます！！
JAK-3阻害剤、今後が楽しみですね～。エスケープのことを考えると、1つでも多くの薬剤があると嬉しいですし。
医師の方に直接お話を伺えるのは、とても貴重で心強いですね。病院だとどうしても待っている患者さんのことと先生の忙しさが気になって、あまり質問攻めにはできないので。
完治薬ができるまでは、関節を少しでも良い状態で保つよう、頑張ります♪
今後ともどうぞよろしくお願いいたします。
経口の抗リウマチ薬への懸念
今度承認された経口の抗リウマチ薬は重大な副作用として「発癌」の危険があるために、日本リウマチ学会では「要望書」を厚生労働省とファイザー社に提出いたしました。詳細は学会のHPを見て下さい。安易に投薬されることをとても懸念しております。
海外では
こんばんはいつも見させていただいてます。
Jak阻害薬は海外では生物学的製剤と同じ位の薬価みたいですね。
安くなることを祈るばかりです。
薬害を心配するリウマチ専門医さん
リウマチ専門医さん、情報ありがとうございます。
リウマチ学会のHPを拝見しました。
薬に副作用は付きものですが、発癌は困りますね。
リウマチ学会のように、注意を促してくださる組織があるのはとても嬉しいことです。
今後とも情報よろしくお願い致します！
apionさん
apionさん、はじめまして！コメントありがとうございます。
薬価が生物学的製剤と同じくらいになりそうなので、費用的なメリットはあまりなさそうですね。
注射嫌いとしては、注射じゃないのはとっても嬉しいことですが。
いずれにしろ、選択肢が増えることは嬉しいですね♪
Unknown
もう一つの問題点は、この薬剤はNK細胞（免疫の最前線で癌や感染症と闘う細胞）の数を殆どゼロにしてしまいます。ですから当然発癌のリスクが上がります。短期的にはともかく、長期的な安全性は全くわかっておりません。また、世界同時の治験結果だけで日本での発売を厚労省が許可してしまいましたので（ヨーロッパはでは慎重なようですが）、人種差（日本人固有の副作用が無いか）の問題も全く不明です。
apionさんがおっしゃるように、「選択肢が増えることが嬉しい」かどうか・・・よく考えてみて下さい。
日本での薬価はbioをよりは間違いなく安くなります。ですから、投薬される機会が多くなりますので、僕自身は逆に重篤な副作用としての発癌を大変危惧しております。
薬害を心配するリウマチ専門医さん
情報ありがとうございます。
厚労省も薬害で訴えられると大変ですから、そんなに簡単に承認するとは思っていなかったのですが、いろいろなケースがあるのですね。
またなにか情報ありましたらお願いいたします！
治験参加者です。
はじめまして。ゼルヤンツの発売が気になり、ネットで検索している時にコアラさんのブログを度々拝見させて頂いておりまして。
思い切って、コメントを投稿させて頂きます。
私、ゼルヤンツの治験に参加しておりました。
過去に数種類の生物製剤の治験に参加、その後も投与しておりましたが、イマイチ。
プレドニンがどうしても0になりませんでしたが、ゼルヤンツの服用（私は朝夕２錠ずつのみ、MTX無し）で、プレドニンが０になりました。
しかし、活動が活発になったおかげでクレアチンの数値が上がってしまい、治験開始時の低い数値が基準値となされているせいで許容範囲をオーバー、治験は中止になりました。。。
ちょっと話がそれましたが。。
ゼルヤンツは6月の発売になりそうですね。
主治医が発売に関わるRAの権威でして、患者として逸早く情報を耳にする事が出来ております。
ネットや様々な方のコメントにもありますよう、
治験中にガンになった方が少なくないので
発がん性について、かなり慎重になって発売までに
様々な壁があるようです。
発売後も、ゼルヤンツが服用出来る患者はかなり限られるとの事。
処方出来る医師はファイザーとも密接であり、なおかつ、副作用が疑われる時に即座に対応出来る施設が整っている病院に在籍している、患者はその医師によって選別されるなどなど。。
当分はデータも取っていきながら。。となるので
一部の患者さんのみの服用となるようです。。
効き目はバツグンです。
完解になった方も多くいるようですし、私もその状態に近くなりました。
生物製剤が初めて発売された時も発がん性などいくつもの副作用が懸念されて、安全性が確立されたのも発売から何年もかかったよう、ゼルヤンツも同じ状況に今はあるようです。
JAK阻害薬として初めて発売されるにあたり、ここで何かあったら、他のメーカーで今、治験中のJAK阻害薬までも最悪は治験中止になってしまいますから。。。
ゼルヤンツは、バファリンを一回り小さくした形で
飲みやすいです。
生物製剤に比べたら、ほんとに服用しやすくて患者さんとしても嬉しい限りかなと思います。
色々と難題はあるようですが、早く多くの患者さんに
服用可能となるようになるといいなと思います。
ブレラさん
こんにちは。貴重な情報をありがとうございます！！
薬には副作用も付きものですから、ある程度は仕方ないと思うのですが、何のために薬を飲んだのかわからなくなってしまうような重篤な副作用は避けたいものです。
ブレラさんは寛解近くまでになったとのことですが、クレアチニン値のほかに、感じる副作用はありましたでしょうか？
錠剤も飲みやすいようで、良いですね！（MTXは喉に引っ掛かるかんじであまり好きではありませんでした…）
発癌についてとても心配ですが、発売後もそういったことが起こらず、患者に有益な方向に進むことを祈っています。
また情報ありましたらお願いします！