気になっていたトファシチニブが承認されたそうだ。しかも名前が「ゼルヤンツ」！
米国での承認時に「XELJANZ」をどう読むのか解らず仕舞いだったが、ゼルヤンツかー。なんか強そう。
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は１３日、関節リウマチの新しい飲み薬ゼルヤンツ（一般名トファシチニブ）の製造販売を承認することを了承した。治験では、発がんや感染症の短期的な副作用リスクがあることが分かっており、製薬会社に対し、すべての患者の症例報告などを承認の条件にした。
関節リウマチの患者は国内に約７０万人。現在、標準的な薬が効きにくい人には高い治療効果のある薬を使うが、いずれも注射薬だった。ゼルヤンツは、これらと同様に高い効果がある初めての飲み薬で、患者には使いやすい。米国では昨年１０月に承認されている。
一方で、長期的には発がんのリスクが明らかになっていないうえ、飲み薬のため服用が患者にゆだねられる懸念もあるとして、日本リウマチ学会が厚生労働省や製造販売業者のファイザーに対し、慎重に対応するよう要望書を提出していた。
部会は、安全の観点から副作用が出たときに対応できる知識を持つ医師らに使用を限るよう求めた。
http://apital.asahi.com/article/news/2013031400001.html
注射嫌いのエンブレル・ユーザーとしては、経口の薬が発売されるのが嬉しくてたまらない。
それにしても、薬の申請から承認って、長いですね。自分の日記を見ていたら、2011年12月21日に申請とあった。それから1年3か月か。（※もっと長くかかる薬剤もある）
最近は暖かくなって関節には良いはずだけど、季節の変わり目だからか関節も体調もダルいかんじ。元気いっぱいになりたいなぁ。
コメント
Unknown
生物学的製剤と同じ効力を持つ経口薬が承認されただなんて、また選択肢が増えてうれしいです。
昨日通院日でした。で、KL- 6が検査するたびに上がっています。350台→370台→400です。一応基準値以下なので、ドクターはなにも言いませんでしたが、とても気になります。
こんにちは
アクテムラの皮下注も承認され、生物学的製剤もますます身近になりますね。
ゼルヤンツって名前から、ごっつくて独特な色の錠剤を想像してしまいます(笑)
このところ私はリウマチの状態が最悪で、セレコックスの代わりにトラムセットなる鎮痛剤を処方されました。
新薬らしいですが、セレコックスより胃に優しくて効き目が強いとの事です。
リウマチの痛みに慣れてしまったからか、痛いのか痛くないのかわからなくなる時があります(笑)
Unknown
こんにちは
リウマチと診断されてまだ3ヶ月しか経っていませんが、だんだん手足の関節に痛みが出るようになってきました
リウマトエックスは週に1回だけ
東京医大の先生は随分少ない量だと言っていました
19日に検査結果がわかります
これで薬の量や種類が変わっていくんでしょうか?
薬の副作用がとっても恐いことを知りました
薬を飲まなくてもなる方法があったらとてもいいのに
それは無理ですね(泣)
ぼぶさん
KL- 6って間質性肺炎のマーカーなんですね。私の血液検査の項目には無い気がするので、検査してもらったことがないのかも。勉強になります！
基準値以下ならば問題ないのでしょうが、心配ですよね。
私もいろんな値の上下に一喜一憂してしまいます。基準値外の目印が付いているのに医師から何も言われず後から気づくこともあって、基準値外だけどどうでもいい値なのか、見逃しなのか、たまに不安になります…。
メープルさん
コメントありがとうございます♪
メープルさんに言われて気づいたのですが、「ゼルヤンツ」という響きから、私は勝手に赤と黄色のカプセルを想像しておりました（笑） 「錠」だからカプセルでもないのに…。
画像検索してみると、真っ白い錠剤のようでした！がっかり！？
http://smp.businesswire.com/image/pfizer-29128-us-food-and-drug-administration-approves-pfizers-xeljanz/xeljanz-bottle-image
＞リウマチの痛みに慣れてしまったからか、痛いのか痛くないのかわからなくなる時があります(笑)
これ、その通りです。とても痛いのが普通になってしまって、それよりも痛みが軽減すると「痛くない」って言ってしまいますよね。無痛から比べたらかなり痛いのに。
メープルさんはエンブレルからプログラフでしたよね？安定して良い状態を保てる薬が見つかりますように。
エマちんさん
コメントありがとうございます！
痛みが出だしたそうで、心配です。これから暖かくなって軽減してくれれば良いのですが。
エマちんさんの仰るとおりで、副作用の無い薬は私たちみんなの夢ですね。でも、副作用が誰にもまったく出ない薬など現時点では無いので、（イヤな言い方ですが）自分に副作用が出ないことを祈ることくらいしかできません。
最近は初期にガツンと強めの薬でリウマチの勢いを抑え込む治療が多くなってきているようですので、ときには副作用も覚悟で臨むことも必要になるかもしれません。いずれにしろ医師とご自身の身体と相談ですね！
お互い頑張りましょうね！
Unknown
新たに承認嬉しいニュースですね！
先日の片頭痛、胃がもたれるとか言いながら結局ロキソニンに助けられました(^^;;
ご心配お掛けしました。
激しい気温差に着いていけなかったのかと思います。
私もリウマチの痛みに関してはマヒしてきてるというか。。。一番酷かった時を思えば多少の痛みはあっても痛くないと答えてしまう感じです。
いつだって全くどこも痛くないってことはないのですが。
こればっかりはやはりなった人にしか分からないですよね。
コアラさんのブログもいつも勉強になります。
okiaさん
片頭痛って辛いですよね。酷いと何も手につかない痛さです。
リウマチの痛みの伝え方について私も気を付けないとと思っているのですが、医師に「どうですか？」と訊かれるとついつい「（酷かったときに比べれば全然）大丈夫です」と答えてしまいます。実に日本人的（笑）
少しでも痛みがあれば本来医師に伝えないといけないと思うのですが、ついつい…。
10段階評価にして、「痛みの最大値が10として、今日は2です」という回答にするとか、考えないといけないですよね。ちなみに今日の私の痛みは「１」かな。
以前リウマチの倦怠感について日記に書いたことがあるのですが、これも同じような伝え方の問題があります。
http://blog.goo.ne.jp/higekoala/e/af7f4f23baed79b10dd2ab6301faa9ef
医師に正しく症状を伝えるのは患者の役目でもありますから、私たちも考えないといけないですよね！難しい！！
うれしい
うれしいなって歌っちっぁいました。でも田舎だしいつから使えるのかな？不安も・・また待つのかな？フゥー
リウマトレックスが苦手な私。偏頭痛と気持ち悪い～が少しでるから・・待っていた薬だからチョーうれしいな
メロンホイップさん
こんにちは！コメントありがとうございます。
私もリウマトレックスは8mg以上飲むと気持ちが悪くなりやすくて、苦手でした。効き目もよく、価格も生物学的製剤より安かったので副作用さえ出なければよかったのですが…。
ゼルヤンツの薬価はアメリカだとエンブレルなどと同程度になるようなので、薬価の決め方の基準が違えど、日本でもかなり高価な薬になるのではないかと思います。（あくまでも勝手な想像ですが。）
安くて安全でよく効く薬ができればこれ以上望むことはないのですが♪
ゼルヤンツと発癌
ゼルヤンツの発癌の問題は大変深刻です。アメリカの治験データでも、１年間ゼルヤンツを服用した患者には3328例中11例の固形癌及び1例の悪性リンパ腫が発生したのに対して、809例のプラセボ群では一例も癌が発生しておりません。これが長期になるともっと増えてきます。これはあくまでもアメリカ人のデータで、日本人については一切わかっておりません。動物実験のデータからも、ゼルヤンツを服用すると、NK細胞という免疫細胞が激減しますので、これが発癌と関係があると思われます。
安易な投薬や安易な服用は大変危険です。それを懸念してアメリカのFDAは承認用量を10mgから5mgに減量しましたが、日本の厚生労働省はアメリカと同じ用量で承認しました。日本人の平均体重を考えると、アメリカ人の1.5倍となり、それだけ危険性も増えることになります。
もう一度繰り返しますが、患者の期待とは裏腹に大変危険な薬でもあることを、皆さん認識して下さい。
薬害を懸念するリウマチ専門医さん
非常にわかりやすい情報をありがとうございます！
癌の件、気になります。話題のNK細胞が激減するのですね。薬には副作用がつきものといえど、癌は困ります。
時間がないので他薬剤と比べてどの程度発がん率が高いのかなど、調べられていませんが、リウマチ学会が患者の利益のために啓蒙・警告などをしてくださることに感謝です。
Unknown
現在は発癌に関しては、短期的なデータ（１年）しかありません。それでも有意に癌の発生率が高いのですが、問題は長期に服用した場合はさらに増加する懸念があります。癌の手術の既往があるリウマチの患者、ピロリ菌が陽性の患者、大腸ポリープがある患者等々、発癌のリスクファクターがある患者に投与してよいのか？また、ゼルヤンツ投与中の患者が、どれくらいの頻度で、どのような癌の検査を受けたら良いのか？全く判っておりません。そんな状態での発売を厚労省が許可したことに、多大な疑問を持っております（ですから「薬害を懸念する」というセンセーショナルな名前をつけました）。
薬害を懸念するリウマチ専門医さん
情報ありがとうございます。
確かに、1年で癌が発生するということは、長期ではもっと発生するかもしれないので心配ですね。
それにすぐに発生する副作用と違い、薬との因果関係が不明なものは、いざというときに困りますね。
治験参加者です。
はじめまして。ゼルヤンツの発売が気になり、ネットで検索している時にコアラさんのブログを度々拝見させて頂いておりまして。
思い切って、コメントを投稿させて頂きます。
私、ゼルヤンツの治験に参加しておりました。
過去に数種類の生物製剤の治験に参加、その後も投与しておりましたが、イマイチ。
プレドニンがどうしても0になりませんでしたが、ゼルヤンツの服用（私は朝夕２錠ずつのみ、MTX無し）で、プレドニンが０になりました。
しかし、活動が活発になったおかげでクレアチンの数値が上がってしまい、治験開始時の低い数値が基準値となされているせいで許容範囲をオーバー、治験は中止になりました。。。
ちょっと話がそれましたが。。
ゼルヤンツは6月の発売になりそうですね。
主治医が発売に関わるRAの権威でして、患者として逸早く情報を耳にする事が出来ております。
ネットや様々な方のコメントにもありますよう、
治験中にガンになった方が少なくないので
発がん性について、かなり慎重になって発売までに
様々な壁があるようです。
発売後も、ゼルヤンツが服用出来る患者はかなり限られるとの事。
処方出来る医師はファイザーとも密接であり、なおかつ、副作用が疑われる時に即座に対応出来る施設が整っている病院に在籍している、患者はその医師によって選別されるなどなど。。
当分はデータも取っていきながら。。となるので
一部の患者さんのみの服用となるようです。。
効き目はバツグンです。
完解になった方も多くいるようですし、私もその状態に近くなりました。
生物製剤が初めて発売された時も発がん性などいくつもの副作用が懸念されて、安全性が確立されたのも発売から何年もかかったよう、ゼルヤンツも同じ状況に今はあるようです。
JAK阻害薬として初めて発売されるにあたり、ここで何かあったら、他のメーカーで今、治験中のJAK阻害薬までも最悪は治験中止になってしまいますから。。。
ゼルヤンツは、バファリンを一回り小さくした形で
飲みやすいです。
生物製剤に比べたら、ほんとに服用しやすくて患者さんとしても嬉しい限りかなと思います。
色々と難題はあるようですが、早く多くの患者さんに
服用可能となるようになるといいなと思います。
ブレラさん
情報ありがとうございます！！下記の日記にいただいたコメントと同じ内容でしたので、私からのコメントは割愛させていただきますが、
http://blog.goo.ne.jp/higekoala/e/516d34865802b04d55337f2ecaf40f72
副作用が心配なので、「即時に対応出来る施設が整っている病院に在籍している」医師が処方するのは好ましいことと思います。副作用が少なく、行く行くはもっと多くの患者が恩恵を受けられる薬になることを祈りますが！
Unknown
こんにちは。
ゼルヤンツ、5月24日以降の発売となりそうですね。
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44382/Default.aspx
来月上旬に受診となっており、その時に処方して頂きますので、また何か情報が入りましたらお知らせ出来ればと思います。
それにしても高いですね。。。
JAK阻害薬は、他にも治験が進んでいますので
MTXを併用しながらゼルヤンツを当面の間服用して
様子を見ながら結果次第ではまた治験に参加をお願いしてみようかな。。とかも思っています。
ブレラさん
情報ありがとうございます！
それにしても高いですねー、想像以上です…。
生物学的製剤と同等の効き目とすると仕様がないとも思いますが、それでも高すぎやしないかと思ってしまいます。
減量するときは、１日１錠にするのか、一日おきにしたりするのでしょうかね？
他にもたくさん薬が出て、薬価ももう少し下がれば嬉しいですねぇ…。